Am 12. März 2025 haben die Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) und das Universitätsklinikum Gießen (UKGM) einen entscheidenden Schritt in der medizinischen Forschung vollzogen, indem sie ein einheitliches Einwilligungserklärungssystem einführten. Der „Broad Informed Consent“ (BIC) ist nun das neue Standardmodell, das darauf abzielt, die Nutzung von Patientendaten und Bioproben in der Forschung zu standardisieren und datenschutzkonform zu gestalten. Dies wurde in einer gemeinsamen Pressemitteilung angekündigt, in der die weitreichenden Ziele und Vorteile des neuen Systems hervorgehoben wurden.
Das BIC ersetzt die bisherigen Einwilligungsmodelle sowohl im Klinikum als auch in kooperierenden Krankenhäusern. Ein zentrales Ziel dieser Initiative ist es, Patientendaten effizienter für wissenschaftliche Zwecke zu nutzen, was Teil der Medizininformatik-Initiative (MII) ist und durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert wird. Diese Initiative hat zum Ziel, an allen deutschen Universitätskliniken einheitliche Standards zu etablieren, damit Patientendaten und Bioproben besser für die medizinische Forschung zur Verfügung stehen.
Bedeutung der Bioproben und interdisziplinäre Zusammenarbeit
Die Bedeutung von Bioproben in der medizinischen Forschung ist unbestritten. Die enge Zusammenarbeit mit bestehenden Biobanken wird als entscheidend angesehen, um wertvolle Daten für die Entwicklung innovativer Therapien und besseren Erkenntnissen im Gesundheitsbereich zu gewinnen. Prof. Dr. Till Acker von MIRACUM und Prof. Dr. Kurt Marquardt vom UKGM betonen die Wichtigkeit des BIC für die Optimierung der medizinischen Forschung.
In der Verwaltung der Einwilligungen und Patientendaten wurde eine klare Aufgabenteilung definiert: Eine Treuhandstelle verwaltet die Einwilligungen, während das Datenintegrationszentrum Gießen für die Patientendaten zuständig ist. Die FB11-Biobank koordiniert zudem die Bioproben. Datenschutzrechtliche Prüfungen sichern den Schutz sensibler Patientendaten, was für die Akzeptanz der neuen Einwilligungserklärung entscheidend ist.
Einwilligungsprozess und Patientenkommunikation
Das neu eingeführte System sieht vor, dass Patientinnen und Patienten während ihres Aufenthalts im Charité Universitätsklinikum über die Einwilligungserklärung informiert werden. Die Zustimmung zum BIC ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dies Auswirkungen auf die Behandlung hat. Die gesammelten Daten werden zunächst über einen Zeitraum von fünf Jahren verwendet, danach erfolgt eine erneute Nachfrage zur Einwilligung.
Nach dieser Frist können Daten bis zu 30 Jahre lang gespeichert werden, um die medizinische Forschung zu unterstützen. Die Patienten erhalten zudem die Möglichkeit, dass sie bei weiteren Datenerhebungen vom Krankenhauspersonal kontaktiert werden. Dies zielt darauf ab, die Behandlungen zu optimieren und präzisere Diagnosen zu ermöglichen.
Integration von Biobanken und Datenzentren
Die Medizininformatik-Initiative arbeitet bundesweit an der Schaffung von Datenintegrationszentren an Universitätskliniken. Diese Zentren nutzen Informationen aus Biobanken, um die frühzeitige Erkennung von Krankheiten und die Entwicklung besserer Therapien zu fördern. Das Projekt „Aligning Biobank and DIC efficiently“ (ABIDE_MI) vernetzt bereits Datenintegrationszentren und Biobanken, um eine nachhaltige Infrastruktur zu schaffen.
Professoren Hans-Ulrich Prokosch und Michael Hummel geben an, dass die Verbindung von Bioprobeninformationen mit Patientendaten während der Forschungsstudien entscheidend für neue Therapien ist. Beide Projekte, das BIC und das ABIDE_MI, wurden als essentielle Schritte für die Verbesserung der medizinischen Forschung hervorgehoben, wobei die Zusammenarbeit aller klinischen Vertreter als unerlässlich angesehen wird.
Insgesamt wird durch die Implementierung des BIC und die Schaffung von Datenintegrationszentren eine solide Grundlage für die Erforschung von Krankheiten und deren gezielte Behandlung gelegt. Die Fortschritte in der medizinischen Forschung, die auf diesen neuen Strukturen basieren, könnten langfristig die Gesundheitsversorgung in Deutschland revolutionieren und den Zugang zu innovativen Therapien international erweitern.